Magandang araw po sa ating lahat. Ito ay may kaugnayan sa mga katanungang patungkol sa COVID-19 vaccine clinical trials. Bago po ang lahat, muli po naming nililinaw sa publiko na ang pangunahing layunin ng DOST, sa gitna ng pagsisikap na magbigay ng solusyon sa COVID-19 gamit ang siyensya, ay protektahan ang kaligtasan ng mga Pilipino laban sa sakit na ito.
Patungkol sa usaping bakuna at clinical trials, nais ko pong bigyang diin na bago pa man maaprubahan ang anumang clinical trial sa Pilipinas, ito ay dadaan sa mabusising pag-aaral upang siguruhin na ang bakunang gagamitin sa trials ay nakapagpakita na ng ebidensya na ito ay ligtas at mabisa sa mga naunang bahagi ng human clinical trials, o ating tinatawag na Phase I at Phase II clinical trials.
Sino ang pangunahing tututok sa Vaccine Clinical Trials na gaganapin sa Pilipinas?
Matatandaang noong ika-22 ng Mayo 2020, binuo ang Sub-Technical Working Group (Sub-TWG) on COVID-19 Vaccine Development sa pamamagitan ng IATF Resolution No. 39. Ang Sub-TWG on COVID-19 Vaccine Development ay pinangungunahan ng Department of Science and Technology (DOST) kasama ang mga sumusunod na ahensiya: Department of Health (DOH), Food and Drug Administration (FDA), Research Institute for Tropical Medicine (RITM), Department of Foreign Affairs (DFA), Department of Trade and Industry (DTI) at National Development Company (NDC).
Tungkulin ng ating Sub-TWG na:
Pag-aralan ang mga rekomendasyon ng Vaccine Expert Panel (VEP) na binuo ng DOST para suriin ang clinical trials ng iba’t ibang COVID-19 vaccine candidates na maaaring isagawa sa bansa, at tukuyin ang mga rekomendasyon na maaaring isakatuparan o italaga ng IATF for the Management of Emerging Infectious Diseases.
Siguraduhing makabubuti para sa Pilipinas ang mga papasukin nitong pakikipag-ugnayan at tiyakin na magpapahintulot ng lokal na pagmamanufacture ng bakuna para sa COVID-19 sa pamamagitan ng pagtatakda ng mga pamantayan.
Pag-aralan at siguraduhin ang maayos at mabilis na pagproseso ng mga requirements para sa pagsasagawa ng clinical trials ng iba’t ibang COVID-19 vaccine candidates sa bansa.
Pangasiwaan ang pakikipagtulungan sa ibang bansa, at ang lahat ng clinical trials na maaaprubahang isagawa sa bansa.
Ano ang plano ng Sub-TWG para sa nalalapit na pagsasagawa ng vaccine clinical trial sa bansa?
Isa sa hakbangin gagawin sa paghanap ng bakuna laban sa COVID-19 ay ang paglahok sa WHO Solidarity Vaccine Trials. Ito po ay pangungunahan ng Philippine General Hospital. Sa kasalukuyan, nakapili ng labindalawang ospital sa NCR, Cavite, Cebu City, at Davao City para maging trial sites. Upang siguraduhin ang kaligtasan ng lahat ng bakuna na gagamitin sa isasagawang WHO ST, ang DOST ay bubuo ng Data and Safety Monitoring Committee (DSMC).
Bukod sa WHO Solidarity Vaccine Trials, patuloy rin ang pakikipag-ugnayan ng Sub-TWG sa mga bilateral partners na interesadong magsagawa ng clinical trials sa bansa. Sa kasalukuyan, mayroon ng anim na pharmaceutical companies ang pumirma ng Confidentiality Data Agreement (CDA) na pahihintulutan ang ating VEP na mapag-aralan ang resulta ng kanilang Phase I at II clinical trials. Tatlo rito ay mula sa China: (Sinovac, Sinopharm, and Anhui Zhifei); isa ang mula sa Russia (Gamaleya); isa mula sa Australia (University of Queensland, CSL, and Seqirus); at isa rin mula sa Chinese Taipei (Adimmune Corporation).
Gayunpaman, kinakailangan pa ring magsumite ng kumpletong requirements ang mga kumpanyang ito sa Sub-TWG upang mapag-aralan at masigurado ang kaligtasan ng mga taong maaaring lumahok sa clinical trials.
Noong ika-3 ng Setyembre, inaprubahan rin ng IATF ang resolution No. 68 o ang Zoning Guidelines para sa COVID-19 Vaccine clinical trials. Upang masiguro na ang implementasyon ng clinical trials ay ayon sa pamantayang ito, magkakaroon ng kasunduan o Memorandum of Agreement sa pagitan ng DOST at ng DILG. Layunin ng MOA na ito na siguruhin ang partisipasyon ng local government units (LGUs) sa implementasyon ng maayos at sistematikong clinical trials sa iba’t ibang lugar sa bansa, partikular na sa Metro Manila.
Totoo ba na magkakaiba ang pahayag ng DOST, DOH, at FDA ukol sa vaccine clinical trials?
Upang maiwasan ang pagkalito ng publiko, ang mga ahensyang nabanggit, ang DOST, DOH at FDA, bilang miyembro ng Sub-TWG on Vaccine Development, ay may kani-kaniyang tungkulin at mandato para masiguro na ligtas at sumusunod sa pamantayan ang pagsasagawa ng clinical trials sa bansa.
Ang DOST, DOH, at FDA, bagama’t may kanya-kanyang adhikaing makahanap ng bakuna laban sa COVID19, ay aktibong nagpupulong-pulong upang pag-usapan at ayusin ang plano hinggil sa vaccine trials.
Ang DOST at DOH ay patuloy na nagbibigay ng mga pahayag ukol sa mga nakatakdang clinical trials na gaganapin sa bansa, at palagi pa ring nagpapaalala na papayagan lamang isagawa ang mga clinical trials sa bansa kapag aprubado na ito ng FDA. Kaya’t mapapansin ninyo na hanggang sa ngayon ay wala pang kahit anong clinical trial na sinisimulang gawin sa bansa sapagkat ang FDA, ay wala pang anumang aplikasyon na inaapbrubahan sa kadahilanang patuloy pa rin sinusuri ang mga aplikasyon na isinumite.
Muli ay ipinaalam sa publiko na lahat ng hakbang na ginagawa ng DOST patungkol sa vaccine clinical trials ay alinsunod sa FDA guidelines. Patuloy pa rin ang pakikipag-ugnayan ng DOST sa FDA, ukol sa requirements at mga hakbang na kinakailangang sundin ng international partners bago makapagsagawa ng vaccine trials sa bansa.
Ano ang malinaw na responsibilidad ng bawat ahensya sa nalalapit na clinical trials?
Bagamat marami na ang multilateral at bilateral partners na nakakausap ng DOST, lahat ng COVID-19 vaccine clinical application ay susunod sa proseso na inaprubahan ng Sub-TWG for Vaccine Development, kung saan kinakailangan ipasa sa Sub-TWG ang intensiyon para magsagawa ng clinical trial at ang kaukulang requirements, matapos nito ay irereview ng Vaccine Expert Panel at Ethics Review Comittees at sa panghuli ng FDA na sya ding gagawad ng desisyon kung papayagang isagawa ang clinical trial:
DOST - Ang DOST ang tumatayong Chair ng Sub-TWG for Vaccine Development. Dahil nasa mandato din ng ahensya ang mga mga usapin ukol sa research, DOST din ang pangunahing ahensya, katuwang ang DFA, na nakikipag-ugnayan ukol sa bilateral partnerships na may kinalaman sa clinical trials. Nakikipag-usap din ang DOST sa mga lokal na pharmaceutical companies upang hikayatin silang mag-manufacture ng Covid-19 vaccines sa pamamagitan ng partnership sa mga foreign vaccine developers.
DOH - Ang DOH ay vice-chair ng Sub-TWG for Vaccine Development. Sa kabuaang aspeto ng health research, mag co-member ang DOH at DOST sa tinatawag na Philippine National Health Research System na itinalaga sa pamamagitan ng RA 10532 na may oversight sa direksyon ng health research sa bansa. Dahil dito, magkatuwang ang DOH at DOST sa mga bagay na may kinalaman sa clinical trials. Nasa ilalim din ng pangangasiwa ng DOH ang ilang mga ospital na maaring pagganapan ng trials at mga opisina na maaring may papel sa tinatawag na operational at logistics management ng clinical trials.
FDA - Ang Philippine FDA ay ang ahensya na nangunguna sa pagsusuri at pagaapruba ng aplikasyon ng pagsasagawa ng mga Clinical Trials sa bansa. Bilang isang regulatory agency, ang FDA rin ang pangunahing susubaybay o magmomonitor sa pagsasagawa ng mga clinical trial na kanilang bibigyan ng approval. May clinical trial man o wala na gagawin sa Pilipinas, ang FDA pa rin ang mangangasiwa sa mga aplikasyon ng mga kumpanya na nais magrehistro ng bakuna sa ating bansa para maibenta.
Ano ang pahayag ng DOST sa mga nauulat na COVID-19 vaccines sa black market?
Muli’t muli pong pinaaalalahanan ang publiko na wala pang aprubadong bakuna laban sa COVID-19. Bagamat ang DOST ay nakikipag-ugnayan sa iba’t-ibang bilateral partners sa pamamagitan ng pakikipagkasundo na makita ang datos ng pag-aaral sa kanilang dinidevelop na bakuna, ang paglagda sa Confidentiality Data Agreement o CDA, ay hindi nangangahulugan ng pagpayag o pagbibigay ng pahintulot na bumili sa anumang bakunang ilalabas o ipagbibili sa publiko ng hindi ito matagumpay na dumaan sa Phase III clinical trial sa Pilipinas at naaprubahan na ng FDA.
Ang DOST, kasama ang Sub-TWG on Vaccine Development, ay patuloy na nakikipag-ugnayan sa DOH at FDA upang makatulong sa paghahanap ng bakuna laban sa COVID-19. Sa tulong ng Sub-TWG, sinisigurado ng DOST na lahat nang clinical trials na isasagawa sa bansa ay daraan sa tamang proseso at masusing pag-aaral upang matiyak ang kaligtasan ng lahat ng lalahok rito.
Pinaaalala sa publiko, para sa kaligtasan ng lahat, na ipaalam sa mga kinauukulan gaya ng Philippine FDA, Philippine National Police o National Bureau of Investigation kung may mapag-alamang impormasyon ukol sa mga napapabalitang kontrabandong bakuna na ipinagbibili.
Para sa tunay at tamang balita, pinapayuhan po ang lahat na sumangguni lamang sa mga mapagkakatiwalaang mapagkukuhanan ng impormasyon. Lahat ng kaalaman tungkol sa COVID-19 Vaccine Clinical Trials ay maaaring mabasa sa website ng DOST-PCHRD, DOH at sa https://covid19.gov.ph/. Maaari din po kayong mag-email sa covid19vaccinetrialsph@gmail.com.
No comments:
Post a Comment